食品添加剂生产监督管理规定全文

2017-08-16 18:16:12 责任编辑: 来源:食品药品监督管理总局

 食品添加剂生产监督管理规定


第一章 总则

  第一条 为了保障食品安全、加强对食品添加剂生产的监督管理,根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等有关法律法规,制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内从事食品添加剂生产、实施生产许可和监督管理,适用本规定。
本规定所称食品添加剂是指经国务院卫生行政部门批准并以标准、公告等方式公布的可以作为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品的人工合成或者天然物质。
前款规定之外的其他物质,不得作为食品添加剂进行生产,不得作为食品添加剂实施生产许可。

  第三条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国范围内生产食品添加剂的质量监督管理工作。
省级质量技术监督部门主管本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作,负责实施食品添加剂生产许可。
市、县级质量技术监督部门负责本行政区域内生产食品添加剂的质量监督管理工作。

  第四条 生产者应当依照法律、法规、规章和有关标准的要求从事食品添加剂生产活动,保证产品质量持续稳定合格,对社会和公众负责,接受社会监督。

  第五条 食品添加剂生产监督管理,应当遵循科学公正、便民高效的原则。


第二章 生产许可

  第六条 生产者必须在取得生产许可后,方可从事食品添加剂的生产。
取得生产许可,应当具备下列条件:
(一)合法有效的营业执照;
(二)与生产食品添加剂相适应的专业技术人员;
(三)与生产食品添加剂相适应的生产场所、厂房设施;其卫生管理符合卫生安全要求;
(四)与生产食品添加剂相适应的生产设备或者设施等生产条件;
(五)与生产食品添加剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件;
(六)健全有效的质量管理和责任制度;
(七)与生产食品添加剂相适应的出厂检验能力;产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求;
(八)符合国家产业政策的规定,不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的工艺落后、耗能高、污染环境、浪费资源的情况;
(九)法律法规规定的其他条件。

  第七条 生产食品添加剂的,申请人应当向生产所在地省级质量技术监督部门(以下简称许可机关)提交生产许可申请。

  第八条 申请食品添加剂生产许可,应当提交下列材料:
(一)食品添加剂生产许可申请书;
(二)申请人营业执照复印件;
(三)申请生产许可的食品添加剂有关生产工艺文本;
(四)与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产场所的合法使用权证明材料,及其周围环境平面图和厂房设施、设备布局平面图复印件;
(五)与申请生产许可的食品添加剂相适应的生产设备、设施的合法使用权证明材料及清单,检验设备的合法使用权证明材料及清单;
(六)与申请生产许可的食品添加剂相适应的质量管理和责任制度文本;
(七)与申请生产许可的食品添加剂相适应的专业技术人员名单;
(八)生产所执行的食品添加剂标准文本;
(九)法律法规规定的其他材料。

  第九条 许可机关对申请人提出的许可申请,应当根据下列情况分别作出处理:
(一)申请事项依法不需要取得生产许可的,应当即时告知申请人不受理;
(二)申请事项依法不属于质量技术监督部门管理范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
(三)有《中华人民共和国行政许可法》第七十八条、第七十九条等规定情形的,应当即时作出不予受理的决定;
(四)申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
(五)申请材料不完整或不符合法定形式的,应当当场或者五日内一次性告知予以补正的材料及要求,并向申请人发出许可申请材料补正告知书;逾期不告知的,视为受理;
(六)申请事项属于质量技术监督部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按要求提交全部补正申请材料的,应当受理生产许可申请,并向申请人发出行政许可申请受理决定书。
许可机关受理或者不予受理许可申请,应当出具加盖本机关专用印章和注明日期的书面凭证。

  第十条 许可机关受理申请后,应当组织对申请人是否具备持续生产合格产品的必备生产条件进行审查。
审查内容包括对申请的资料、生产场所进行实地核查以及产品质量检验。

  第十一条 许可机关组织对申请人进行实地核查,应当组织核查组。核查组由二至四名有资质的核查人员组成,核查组工作实行组长负责制,并按照有关规定接受所在地质量技术监督部门的监督。

  第十二条 许可机关组织对申请人进行实地核查应当制定实地核查计划,并于核查五日前向申请人发出实地核查通知书。
实地核查工作一般不超过二日。

  第十三条 核查人员进行实地核查,不得刁难企业,不得索取、收受财物,不得谋取其他不正当利益。
申请人应当配合核查组的实地核查,因不可抗力等原因需要延长核查时间的,应当及时向许可机关提出延期申请。

  第十四条 核查组应当按照核查计划以及规定的许可条件、程序等要求对申请人进行实地核查,并根据核查结果做出如下处理:
(一)实地核查合格的,按照规定抽取和封存样品,由申请人依法送交符合规定要求的检验机构进行检验;
(二)实地核查不合格的,不再进行产品抽样。
拒绝核查或无正当理由不予配合,导致实地核查无法在规定期限内实施的,视为实地核查不合格。

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