药品经营质量管理规范全文

2017-08-16 18:48:33 责任编辑: 来源:监督管理局

  (一)指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业;

  (二)检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境;

  (三)对库房温湿度进行有效监测、调控;

  (四)按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录;对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护;

  (五)发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录,并通知质量管理部门处理;

  (六)对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染;

  (七)定期汇总、分析养护信息。

  第八十七条  企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施,防止过期药品销售。

  第八十八条  药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

  第八十九条  对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,并在计算机系统中锁定,同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施:

  (一)存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售;

  (二)怀疑为假药的,及时报告食品药品监督管理部门;

  (三)属于特殊管理的药品,按照国家有关规定处理;

  (四)不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录;

  (五)对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

  第九十条  企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

第十一节 销 售

  第九十一条  企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法。

  第九十二条  企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围,并按照相应的范围销售药品。

  第九十三条  企业销售药品,应当如实开具发票,做到票、账、货、款一致。

  第九十四条  企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。按照本规范第六十九条规定进行药品直调的,应当建立专门的销售记录。

  中药材销售记录应当包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;中药饮片销售记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

  第九十五条  销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定执行。

第十二节 出 库

  第九十六条  出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库,并报告质量管理部门处理:

  (一)药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题;

  (二)包装内有异常响动或者液体渗漏;

  (三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符;

  (四)药品已超过有效期;

  (五)其他异常情况的药品。

  第九十七条  药品出库复核应当建立记录,包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

  第九十八条  特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。

  第九十九条  药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

  第一百条  药品出库时,应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单(票)。

  企业按照本规范第六十九条规定直调药品的,直调药品出库时,由供货单位开具两份随货同行单(票),分别发往直调企业和购货单位。随货同行单(票)的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求,还应当标明直调企业名称。

  第一百零一条  冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业,应当由专人负责并符合以下要求:

  (一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;

  (二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作;

  (三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车;

  (四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等。

  第一百零二条  对实施电子监管的药品,应当在出库时进行扫码和数据上传。


第十三节 运输与配送

  第一百零三条  企业应当按照质量管理制度的要求,严格执行运输操作规程,并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。

  第一百零四条  运输药品,应当根据药品的包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素,选用适宜的运输工具,采取相应措施防止出现破损、污染等问题。

  第一百零五条  发运药品时,应当检查运输工具,发现运输条件不符合规定的,不得发运。运输药品过程中,运载工具应当保持密闭。

  第一百零六条  企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。

  第一百零七条  企业应当根据药品的温度控制要求,在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。

  运输过程中,药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂,防止对药品质量造成影响。

  第一百零八条  在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

  第一百零九条  企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

  第一百一十条  企业委托其他单位运输药品的,应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计,索取运输车辆的相关资料,符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。

  第一百一十一条  企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议,明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

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