药品经营质量管理规范全文

2017-08-16 18:48:33 责任编辑: 来源:监督管理局

  经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

  第二十三条  从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗,不得兼职其他业务工作。

  第二十四条  从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历,从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

  第二十五条  企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,以符合本规范要求。

  第二十六条  培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

  第二十七条  企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。

  第二十八条  从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。

  第二十九条  企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。

  第三十条  质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的,不得从事相关工作。

第四节 质量管理体系文件

  第三十一条  企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

  第三十二条  文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

  第三十三条  文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。

  文件应当分类存放,便于查阅。

  第三十四条  企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

  第三十五条  企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

  第三十六条  质量管理制度应当包括以下内容:

  (一)质量管理体系内审的规定;

  (二)质量否决权的规定;

  (三)质量管理文件的管理;

  (四)质量信息的管理;

  (五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

  (六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

  (七)特殊管理的药品的规定;

  (八)药品有效期的管理;

  (九)不合格药品、药品销毁的管理;

  (十)药品退货的管理;

  (十一)药品召回的管理;

  (十二)质量查询的管理;

  (十三)质量事故、质量投诉的管理;

  (十四)药品不良反应报告的规定;

  (十五)环境卫生、人员健康的规定;

  (十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

  (十七)设施设备保管和维护的管理;

  (十八)设施设备验证和校准的管理;

  (十九)记录和凭证的管理;

  (二十)计算机系统的管理;

  (二十一)执行药品电子监管的规定;

  (二十二)其他应当规定的内容。

  第三十七条  部门及岗位职责应当包括:

  (一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

  (二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

  (三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

  (四)与药品经营相关的其他岗位职责。

  第三十八条  企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

  第三十九条  企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

  第四十条  通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

  第四十一条  书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

  第四十二条  记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

第五节  设施与设备

  第四十三条  企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。

  第四十四条  库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。

  第四十五条  药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

  第四十六条  库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业:

  (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化;

  (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;

  (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药;

  (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。

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